Дротаверин 2% (раствор для инъекций 20 мг/мл 2 мл № 10 амп. ) Дальхимфарм ОАО г. Хабаровск Россия в аптеках города Екатеринбурга

Номер регистрационного удостоверения:	ЛП-№(006636)-(РГ-RU)
Дата регистрации: Дата переоформления:	21.08.2024
Дата окончания действия регистрационного удостоверения:
Срок введения в гражданский оборот	Бессрочный
Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:	ДАЛЬХИМФАРМ ОАО - Россия
Торговое наименование лекарственного препарата:	Дротаверин
Международное непатентованное или химическое наименование:	Дротаверин

Упаковки:

Лекарственная форма	Дозировка	Срок годности	Условия хранения
		Упаковки
раствор для инъекций	20 мг/мл	2 года	В защищенном от света месте, при температуре 15-25 град.
		2 мл - ампулы (10 шт.) - коробки картонные - По рецепту 2 мл - ампулы (10 шт.) - пачки картонные - По рецепту

Производитель:

№ п/п	Стадия производства	Производитель	Адрес производителя	Страна
1	Упаковщик/фасовщик (вторичная/третичная упаковка)	Открытое акционерное общество "ДАЛЬХИМФАРМ" (ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ")	680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул.Ташкентская, д. 22, стр.2	Россия
2	Упаковщик/фасовщик (в первичную упаковку)	Открытое акционерное общество "ДАЛЬХИМФАРМ" (ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ")	680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул.Ташкентская, д. 22, стр.2	Россия
3	Производитель (готовой ЛФ)	Открытое акционерное общество "ДАЛЬХИМФАРМ" (ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ")	680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул.Ташкентская, д. 22, стр.2	Россия
4	Выпускающий контроль качества	Открытое акционерное общество "ДАЛЬХИМФАРМ" (ОАО "ДАЛЬХИМФАРМ")	680001, Хабаровский край, г. Хабаровск, ул.Ташкентская, д. 22, стр.8	Россия

Фармако-терапевтическая группа спазмолитическое средство

Код АТХ	АТХ
A03AD02	Дротаверин

Дротаверин (Drotaverine)

Действующее вещество:
Дротаверин
Входит в перечень:
ЖНВЛП
Лекарственная форма:  
раствор для инъекций
Состав:
Действующее вещество: дротаверина гидрохлорид - 20 мг.

Вспомогательные вещества: натрия дисульфит (натрия метабисульфит) - 1 мг, этанол (спирт этиловый) 95 % - 67 мг, динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты) - 0,1 мг, бензетония хлорид (бензэтония хлорид) - 0,1 мг, натрия сульфит безводный - 0,2 мг, лимонная кислота - 0,825 мг, натрия цитрат - 1,65 мг, вода для инъекций - до 1 мл.

Описание:
Прозрачная или слабо опалесцирующая жидкость от светло-желтого до зеленовато-желтого цвета.
Фармакотерапевтическая группа:
Спазмолитическое средство
АТХ:  
A03AD02   Дротаверин

Фармакодинамика:
Дротаверин - производное изохинолина, по химической структуре и фармакологическим свойствам близок к папаверину, но оказывает более выраженное и продолжительное дей­ствие. Дротаверин обладает выраженным спазмолитическим действием на гладкие мышцы за счет ингибирования фосфодиэстеразы-4 (ФДЭ-4). ФДЭ-4 гидролизует циклический аденозинмонофосфат (цАМФ) до аденозинмонофосфат АМФ. Ингибирование ФДЭ-4 приводит к повышению концентрации цАМФ, который активирует цАМФ-зависимое фосфорилирование киназы легких цепей миозина (КЛЦМ). Фосфорилирование КЛЦМ приводит к снижению ее аффиности к ионам кальция - кальмодулиновому комплексу, в результате чего инактивированная форма КЛЦМ поддерживает мышеч­ное расслабление. цАМФ, кроме этого влияет на цитозольную концентрацию ионов кальция, благо­даря стимулированию транспорта ионов кальция в экстрацеллюлярное пространство и саркоплазматический ретикулум.

In vitro дротаверин ингибирует изофермент ФДЭ-4 без ингибирова­ния изоферментов ФДЭ-3 и ФДЭ-5, поэтому эффективность дротаверина зависит от активности ФДЭ-4, содержание которой в разных тканях различное. Высокое содержание ФДЭ-4 отмечается в желче- и мочевыводящих путях, матке, желудочно-кишечном тракте. Гидролиз цАМФ в миокарде и гладких мышцах кровеносных сосудов происходит, глав­ным образом, с помощью ФДЭ-3, поэтому дротаверин меньше влияет на сердечно-сосудистую систему. Дротаверин эффективен при спазмах гладкой мускулатуры как нейрогенного, так и мышечного происхождения.

Фармакокинетика:
Биодоступность - 100 %. Однако, в системный кровоток поступает 65 % принятой дозы (эффект "первого прохождения" через печень). Время достижения максимальной концентрации (TCmax) - 45-60 мин. Связь с белками плазмы - 95-97 %, преимущественно с альбумином, гамма и бета-глобулинами, а также липопротеинами высокой плотности.

При парантеральном введении действие препарата проявляется через 2-4 мин. Максимальный эффект наступает через 30 мин.

Равномерно распределяется по тканям, проникает в гладкомышечные клетки. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Дротаверин и/или его метаболиты могут незначительно проникать через плацентарный барьер.

Почти полностью метаболизируется в печени путем О-дезэтилирования. Метаболиты быстро конъюгируют с глюкуроновой кислотой. Главный метаболит - 4'-дезэтилдротаверин, другие метаболиты - 6-дезэтилдротаверин и 4'-дезэтилдротавералдин. Период полувыведения (Т½) - 8-10 ч. За 72 ч практически полностью выводится из организма, более 50 % почками (преимущественно в виде метаболитов) и около 30 % кишечником. Неизмененный дротаверин в моче не обнаруживается.

Показания:
Спазмы гладкой мускулатуры при заболеваниях желчевыводящих путей: холецистолитиаз, холангиолитиаз, холецистит, перихолецистит, холангит, папиллит.

Спазмы гладкой мускулатуры мочевыводящих путей: нефролитиаз, уретролитиаз, пиелит, цистит, тенезмы мочевого пузыря.

В качестве вспомогательной терапии (когда форма таблеток не может быть применима):

- при спазмах гладкой мускулатуры желудочно-кишечного тракта: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, гастрит, спазмы кардии и привратника, энтерит, колит, спастический колит с запором, синдром раздраженного кишечника с метеоризмом;

- при гинекологических заболеваниях: дисменорея;

- при проведении некоторых инструментальных исследований, в том числе холецистографии.

Противопоказания:
- Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из вспомогательных веществ препарата;

- гиперчувствительность к натрия дисульфиту;

- тяжелая печеночная или почечная недостаточность;

- тяжелая хроническая сердечная недостаточность;

- атриовентрикулярная блокада II-III степени;

- детский возраст до 18 лет;

- период родов;

- период грудного вскармливания.

С осторожностью:
При артериальной гипотензии, выраженном атеросклерозе коронарных артерий, аденоме простаты, глаукоме, беременности.
Беременность и лактация:
Применение препарата в период беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.

При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания необходимо решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.
Способ применения и дозы:
Взрослые:

Суточная средняя доза составляет 2-4 мл (40-80 мг дротаверина гидрохлорида) (разделенная на 1-3 раза в сутки) внутримышечно, подкожно. Курс лечения 1-2 недели. При необходимости продолжительного лечения переходят на прием препарата внутрь в лекарственной форме таблетки.

При острых коликах (почечной или желчнокаменной болезни) - по 2-4 мл (40-80 мг) в 10-20 мл 0,9 % раствора натрия хлорида или 5 % раствора декстрозы внутривенно медленно (продолжительность введения приблизительно 30 сек).

Не смешивают в одном шприце с раствором аминофиллина.

Побочные эффекты:
Нежелательные реакции (НР) распределены по системно-органным классам в соответствии с MedDRA.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, бессонница.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия, аритмия.

Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления, коллапс (при внутривенном введении).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, запор.

Нарушения со стороны имунной системы: аллергические реакции (ангионевротический отек, крапивница, сыпь, зуд), анафилактический шок.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: реакции в месте введения, чувство жара, потливость.

Если любые из указанных побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:
При передозировке возможно усиление дозозависимых побочных эффектов.

Симптомы: атриовентрикулярная блокада, остановка сердца, паралич дыхательного центра.

Лечение: в случае передозировки пациенты должны находиться под тщательным медицинским наблюдением и им следует проводить симптоматическую терапию и лечение, направленное на поддержание основных функций организма.

Взаимодействие:
Ослабляет противопаркинсонический эффект леводопы (усиление ригидности и тремора). Усиливает (особенно при внутривенном введении) спазмолитическое действие папаверина, бендазола и других спазмолитиков, включая м-холиноблокаторы. Усиливает гипотензию, вызываемую трициклическими антидепрессантами, хинидином и прокаинамидом.

Снижает спазмогенную активность морфина.

Фенобарбитал усиливает спазмолитическое действие дротаверина.

Особые указания:
Препарат содержит дисульфит, который может вызвать реакции аллергического типа, включая анафилактические симптомы и бронхоспазм у чувствительных лиц с астмой или аллергическими заболеваниями в анамнезе. В случае повышенной чувствительности к дисульфиту парентерального применения препарата следует избегать (см. раздел "Противопоказания").

При внутривенном введении дротаверина у пациентов с пониженным артериальным давлением пациент должен находиться в горизонтальном положении в связи с риском развития коллапса.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:
В период применения препарата не рекомендуется выполнение потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).
Форма выпуска и дозировка:
Раствор для инъекций 20 мг/мл.

Упаковка:
По 2 мл в ампулы светозащитного стекла с точками надлома или кольцами.

По 10 ампул вместе с инструкцией по применению помещают в коробку из картона.

По 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной.

По 2 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения:
В защищенном от света месте при температуре от 15 до 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
2 года.

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту